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资讯 | 全国首部细胞和基因产业专项立法出台

2023-01-11 09:01:33 20

近日,《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》(以下简称条例)正式公布,这也是全国首部针对细胞和基因产业的专项立法。

《条例》对细胞采集和储存行为进行了规范,明确规定通过损伤性或者侵入性手段获取细胞进行的血液样本和组织样本的采集,应当由具有相应资质和条件的医疗卫生机构进行。企业、科研机构需要通过上述手段采集细胞的,应当委托医疗卫生机构开展。同时,考虑到采取收集毛发、排泄物等非损伤性、非侵入性手段获取细胞对于采集人员、设备的技术要求较低,则无需限定由专业医疗卫生机构完成。

值得注意的是,该《条例》的一大亮点是在不变通国家审批权限,不降低审批标准的前提下进一步细化细胞和基因药物拓展性临床试验用药制度,规定对正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物,经医学分析认为获益可能大于风险,符合伦理要求,按照国家规定审查,并取得知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临床试验用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。

《条例》同时规定,开展细胞和基因药物拓展性临床试验的,应当已经完成支持新药品上市注册的临床试验阶段,药物注册申请人已经向国家药品监督管理部门提交上市许可申请,并按照国家规定申请开展拓展性临床试验且获得批准,以提升药品的可及性和安全性。

此外,为促进细胞和基因领域科研成果转化应用,鼓励、支持细胞和基因领域企业研发、注册、生产细胞和基因产品,《条例》还要求市市场监管部门根据生物医药产业创新服务的规定向广东省药品监督管理部门提出重点项目、重点企业、重点地区推荐名单。支持细胞和基因药品、医疗器械注册申请人向广东省药品监督管理部门申报生物医药产业重点项目、重点企业,并给予便利服务。

为了保障患者权益,《条例》明确在进行拓展性临床试验前,医疗机构、临床试验申办者应当向患者披露药物的可能效果、风险、不良反应、救济措施等信息,患者享有无条件随时退出的权利。

上述《条例》将于2023年3月1日起开始施行。(来源:全国卫管协会转化医学产业分会)