资讯 | 我国已成为全球医疗器械第二大市场

2023-07-06 09:07:27 36

中国发展网讯 7月5日,国家药监局召开新闻发布会,介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”有关情况。会上,国家药监局副局长徐景和表示,随着多项支持政策的不断落地,近年来,中国医疗器械产业快速发展,近5年年均复合增长率为10.54%,已成为全球医疗器械第二大市场,产业集聚度、国际竞争力不断提升。

据徐景和介绍,近年来,国家药监局主要做了以下几个方面的工作。

一是强化顶层设计,推进部门协同。国家药监局与多部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,明确促进医疗器械产业高质量发展的总体原则、目标和任务。与工信部、国家卫健委等部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件,形成政策合力。牵头建立了人工智能医疗器械、医用生物材料两个技术创新合作平台,加快相关科技成果在医疗器械领域的转化应用,配合开展相关产品揭榜挂帅等工作,聚焦科技发展前沿,提前布局。

二是加强监管科学研究,不断创新审查举措。启动实施中国药品监管科学行动计划,围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准、新方法。建立技术审评向产品研发阶段前移的工作机制,重点围绕如ECMO、粒子治疗系统、心室辅助系统等高端医疗器械,提前介入指导,加快关键核心技术攻关,以点带面,助推我国高端医疗器械突破。

三是鼓励创新医疗器械上市,推动产业高质量发展。近年来,国家药监局以创新医疗器械为主攻点,先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》,让创新产品和临床急需产品“单独排队,一路快跑”。目前已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市,实现了高端医疗器械国产突破,解决了部分产品严重依赖进口的情况,其中多数产品已服务于临床诊疗中,取得了良好的使用效果,提升了我国医学诊疗水平。

谈及下一步工作,徐景和表示,国家药监局将持续跟踪医疗器械创新发展的新情况新进展,不断总结新经验、探索新规律、推出新举措,批准更多更好地创新高端医疗器械上市,为推动我国由“制械大国”向“制械强国”的历史性跨越不断贡献力量,更好满足公众健康需求。(来源:中国发展网)